畜牧家禽網 時間:2014/3/6 16:34:00 來源:中國畜牧網 閱讀數:
周一午間,華蘭生物]發布公告稱,公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司(下稱“疫苗公司”)2月28日收到中國食品藥品檢定研究院藥品注冊檢驗報告。中檢院對疫苗公司提交的H7N9流感全病毒滅活疫苗(7.5μg/0.5ml/瓶、15μg/0.5ml/瓶)、H7N9流感病毒裂解疫苗(15μg/0.5ml/瓶、30μg/0.5ml/瓶)按照企業申報標準進行檢驗,檢驗結果符合規定。按照藥品注冊程序,H7N9流感疫苗檢驗合格,待國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審評通過,取得臨床批件后即可按照相關規范開展臨床試驗。
公告稱,目前公司申報臨床試驗的審評資料正在等待國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的審評,審評及取得臨床試驗批件的時間和結果具有一定的不確定性,臨床試驗結果也具有不確定性。